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FDA批準(zhǔn)Rituxan治療慢性淋巴細(xì)胞性白血病 |
近日，羅氏和Biogen Idec制藥公司的暢銷藥物Rituxan又有新適應(yīng)癥在美國(guó)獲準(zhǔn)，即用于治療最為常見的成人白血病——慢性淋巴細(xì)胞性白血?。–LL）。
通過上述批準(zhǔn)之后，Rituxan可與化療藥氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺（FC）聯(lián)用，治療CD20陽性的CLL患者，此前未接受過治療或曾治療過的病人均適用。美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，去年美國(guó)的CLL患者人數(shù)接近9萬，占所有白血病患者總數(shù)的1/3，預(yù)計(jì)新增的患者人數(shù)可能超過1.5萬。
這次獲準(zhǔn)的依據(jù)是兩項(xiàng)分別名為CLL8和REACH的III期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果。其中，CLL8實(shí)驗(yàn)主要針對(duì)此前未接受過治療的患者，Rituxan+FC受試組治療之后，平均在39.8個(gè)月內(nèi)病情未惡化，而單用FC的患者病情保持不惡化的平均時(shí)間僅為31.5個(gè)月。而REACH實(shí)驗(yàn)主要針對(duì)接受過治療的患者，Rituxan+FC受試組的平均生存期可達(dá)到26.7個(gè)月，而對(duì)照組的平均生存期僅為21.7個(gè)月。
羅氏相關(guān)負(fù)責(zé)人哈爾·巴倫表示，Rituxan+化療藥可以延遲患者需要添加新藥治療的時(shí)間，因?yàn)檫@種方法可以延長(zhǎng)他們病情無惡化期。Biogen公司研發(fā)部門負(fù)責(zé)人格雷·瑞爾也表示，這次最新獲準(zhǔn)進(jìn)一步體現(xiàn)了Rituxan對(duì)血癌的治療作用，直到目前它在這方面獲準(zhǔn)的適應(yīng)癥已達(dá)到5種。
Rituxan在歐洲以MabThera為商品名銷售，它還可用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，去年其銷售額達(dá)到60億美元。
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發(fā)布時(shí)間：2013-07-12 15:18:15 |
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